Scroll to top

Magnosolv® alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Magnosolv granulátum

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Könnyű, bázisos magnézium-karbonát 670 mg (165 mg magnéziumnak felel meg)
Könnyű magnézium-oxid 342 mg (200 mg magnéziumnak felel meg)

Egy tasak magnézium tartalma 365 mg, ami 15 mmol magnézium ionnak felel meg.

Ismert hatású segédanyag: 195 mg káliumot tartalmaz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum
5,79-6,41 g töltettömegű fehér, csomómentes, könnyen folyó granulátum.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Magnéziumhiány megelőzése és megszüntetése, ha nincs szükség parenterális kezelésre.
A magnéziumhiány oka lehet:

  • a gyomorbél traktuson keresztül történő veszteség (enteritis, colitis, malabsorptio, vékonybél resectio);
  • vesén keresztül történő veszteség (polyuria, akut vagy krónikus veseelégtelenség, diabetes insipidus és mellitus);
  • endokrin betegségek (primer hyperparathyreosis, primer és szekunder hyperaldosteronismus, hyperthyreosis);
  • a máj és a hasnyálmirigy betegségei (cirrhosis, pancreatitis, alkoholizmus);
  • különböző gyógyszerek alkalmazása, mint diuretikumok, szívglikozidok, gentamicin, amfotericin B, ciszplatin, D‑penicillamin, ciklosporin, egyes hormonkészítmények (T3, T4, kortikoszteroidok, inzulin);
  • magnéziumhiányos mesterséges táplálás;
  • terhesség és szoptatás;
  • hiányos, ill. elégtelen táplálkozás (éhezés, koplalás, fehérjedús táplálkozás);
  • elektrolit és pH eltolódás (hypercalcaemia, hypophosphataemia, acidosis);
  • krónikus stressz.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolás a magnéziumhiány súlyosságától függ.
Az átlagos dózis napi 4,5 mg magnézium (0,185 mmol) ttkg-onként.
Krónikus és súlyos akut magnéziumhiányos állapotban a hiány megszüntetéséig a napi dózis 9 mg/ttkg-ra (0,375 mmol) is növelhető.

Az ajánlott dózis:

Felnőtteknek és serdülőknek naponta 1-2-szer 1 tasak
10-14 éves gyermekeknek naponta ½-1 tasak
6-9 éves gyermekeknek naponta ½ tasak, lehetőség szerint két részre elosztva.

6 év alatti gyermekek dózisát testtömegüknek megfelelően a granulátum magnézium tartalmát és a napi átlagdózist figyelembe véve kell meghatározni, kiszámítani.

Az alkalmazás módja

A tasak tartalmát egy pohár vízben fel kell oldani és az étkezések között kell meginni.
Az étkezés előtt történő fogyasztás elősegíti a magnézium felszívódását.
Alacsony magnézium szérumszint esetén (krónikus magnéziumhiány) négy héten át alkalmazandó naponta.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különösen vigyázni kell a veseműködés zavara és exsiccosis esetén (500 µmol/l szérum kreatininszint esetén 6 mg/100 ml magnéziumretencióra lehet számítani).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos vesekárosodás esetén a készítmény káliumtartalmát éppúgy figyelembe kell venni, mint a magnéziumtartalmát, és mindkettő szérumszintjét ellenőrizni kell.

A magnézium szérumszint általában nem emelkedik 1,3 mmol/l fölé.

A készítmény nem tartalmaz cukrot, ezért cukorbetegek is szedhetik.

A készítmény  500 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (ami 195 mg káliumnak felel meg) tasakonként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Napi 2 tasak a szokásos napi étkezésből felvett káliummennyiség 11-18 %-át tartalmazza.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható

  • vas-, tetraciklin- és nátrium-fluorid készítményekkel (só-, ill. komplexképzés következtében csökkenti azok felszívódását), ezért a magnéziumkészítményt 3-4 órával ezen gyógyszerek alkalmazása után célszerű bevenni;
  • kálium-visszatartó diuretikumokkal (ezek alkalmazása esetén a Magnosolv kálium tartalmát figyelembe kell venni, és káliumszegény diétát kell tartani.)

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Magnosolv terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magnosolv nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyobb adagok bevétele esetén lágy széklet, esetleg hasmenés jelentkezhet.
Fokozott fáradtság alakulhat ki nagy dózis alkalmazását követően a magnézium szérumszint emelkedése miatt.
A fenti tünetek jelentkezése esetén ellenőrizni kell a szérumkoncentrációt, a készítmény szedését abba kell hagyni vagy a dózist csökkenteni kell.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A gyógyszer túladagolásának tünetei a fokozott fáradtság, hasmenést.

Kezelés
Intoxikáció esetén kalcium-tartalmú injekciót kell adni intravénásan (pl. 10-20 ml 10 %-os kalcium‑glükonát).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok; Magnézium (különböző sók kombinációi)
ATC kód: A12CC30

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, zömmel intracellularisan elhelyezkedő kation. Szabályozza az ingerületvezetést, az izomösszehúzódást. Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP-függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuromuscularis ingerlékenységet. Spazmolitikus hatással is rendelkezik.

A magnéziumhiány tremort okoz, a motoros ingerlékenység növekszik.
Összefüggés figyelhető meg a magnéziumhiány és a kialakuló szív- és érrendszeri megbetegedések között, mint a koronáriák betegsége, a szívinfarktus és a magas vérnyomás között.

Felnőttek napi magnéziumszükséglete kb. 400 mg (kb. 10 mmol).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A test össz-magnéziumtartalmának (kb. 25 g) a fele a csontokban található, a másik fele jórészt intracellulárisan lokalizálódik. Mindössze 1 % található a szérumban.
A szérum magnéziumkoncentrációjának normál értéke 0,75 és 1,1 mmol/l között van (ez megfelel 1,5‑2,2 mval/l, ill. 1,8-2,64 mg/100 ml), és ebből kb. 60 % van szabad ionként jelen.

Felszívódás
A per os adott magnézium a vékonybélből szívódik fel; a felszívódási ráta a magnéziumhiánytól függően 30 % és 70 % között van.

Eloszlás
A szérum magnéziumkoncentráció rendkívül szigorúan szabályozott, úgy, hogy a farmakokinetikában használt sebességkonstansok a magnéziumraktárak telítettségi állapotától függően változhatnak. Teljesen feltöltött raktáraknál a szérum magnéziumkoncentráció 2 óra múlva éri el a maximumot, 4 óra múlva pedig az eredeti kiindulási szintet.

Elimináció
Az elimináció a vesén keresztül történik, és csak kis részben a széklettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A magnézium megnövekedett plazmaszintjének farmakológiai és toxikus hatásai:

Magnézium plazmakoncentráció
mmol/l
Tünetek és mellékhatások:
> 1,5 vérnyomássüllyedés, hányinger, hányás
> 2,5 agyi tünetek, depressziók
> 3,5 hyporeflexia, EKG-változások
> 5,0 kezdődő légzésdepresszió
> 5,5 kóma
> 7,0 szívmegállás, légzésbénulás

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharin-nátrium
nátrium-klorid
nátrium-ciklamát
citrom aroma
nátrium-karbonát
nátrium-hidrogén-karbonát
kálium-hidrogén-karbonát
citromsav

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretes.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5,79-6,41 g granulátum háromrétegű (papír/alumínium/PE) tasakba töltve.
10 vagy 20 vagy 30 vagy 50 tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: kereszt nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meda Pharma Hungary Kft.
1139 Budapest, Váci út 91.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5334/01 (10x)
OGYI-T-5334/02 (20x)
OGYI-T-5334/03 (30x)
OGYI-T-5334/04 (50x)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 31.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. július 12.

További vény nélkül vásárolható MEDA termékek:

Porcvédelem
Dona
Térdízületi porckopás kezelésére
Fájdalomcsillapítás
Rheumon
Rheumás fájdalmakra
Activon
Sportsérülésekre
Rheumon
Rheumás fájdalmakra
foot_separator
Bőrgyógyászat
Dermatix
Hegek kezelésére
Dermatix
Hegek kezelésére
Naloc
Az egészséges körmökért
Belgyógyászat
Moxalole
Székrekedés enyhítésére
Armolipid
Étrend-kiegészítő
foot_separator
Allergia/Megfázás
Allergodil Nose
Allergia? Allergodil®!
Allergodil Eye
Allergia? Allergodil®!
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót,
vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!